모더나 코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁 생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주(mRNA -1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
모더나 코리아가 획득한 식약처의 품목 허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조 공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목 허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.
모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁 생산 계약을 체결했다.
이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월 만에 초도 생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다.
모더나 코리아는 지난달 초 ‘스파이크박스주’라는 제품명으로 식약처에 정식 품목 허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목 허가를 획득했다.
국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업함으로써 빠른 시간 내 모든 절차를 완료해 제품 승인을 획득하게 됐다.
삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 지난달 26일 필리핀, 이달 2일 콜롬비아에서도 긴급 사용 승인을 받았다.
스티븐 방셀 모더나 CEO는 “한국 식약처의 신속한 품목 허가 결정에 대해 감사하게 생각한다”며, “삼성바이오로직스와의 모더나 코로나19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산 능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 덧붙였다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, 코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
